PEMUTAKHIRAN DAN REGISTRASI OBAT HEWAN MELALUI ONLINE SINGLE SUBMISSION

Portal OSS Ditjennak Pertanian (Sumber: Subdit POH)

Acara Sosialisasi Bidang Obat Hewan Tahun 2019 yang digelar Subdit Pengawasan Obat Hewan (POH) Direktorat Kesehatan Hewan di Ruang Rapat Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan (Ditjen PKH), Jakarta, Senin (19/8) salah satunya menguraikan tata cara registrasi obat hewan melalui sistem Online Single Submission (OSS).

Kepala Sub Direktorat (Kasubdit) POH, Drh Ni Made Ria Isriyanthi PhD didampingi Dameria Melany MSi Apt menjelaskan registrasi obat hewan diarahkan untuk memasuki portal OSS selanjutnya memasukkan berkas penyampaian serta pemenuhan komitmen paling lama satu bulan.

Sesuai dengan Permentan Nomor 40 Tahun 2019, telah dilakukan pemutakhiran aplikasi terkait pendaftaran obat hewan yang mencakup registrasi baru, registrasi ulang serta pengalihan nomor registrasi.

Tahap berikutnya, evaluasi pemenuhan komitmen oleh Ditjen PKH kemudian akan ada pemberitahuan pemenuhan komiitmen yang bisa dilihat di portal OSS.

Persyaratan registrasi baru untuk produk dalam negeri telah memperoleh persetujuan Penilaian Pendaftaran Obat Hewan  (PPOH) serta sertifikat hasil pengujian dari BPPMSOH.

“Ditambah sertifikat Keamanan lingkungan dari KKHPRG untuk produk GMO, kemudian sertifikat CPOHB paling lambat satu tahun sejak ditetapkan nomor registrasi,” terang Ria dalam paparan presentasinya.

Menjadi pembeda dengan registrasi produk dalam negeri adalah adanya point CoO, CoFS, CoR, Certificate of GMP, dan LoA pada aturan pendaftaran produk obat hewan dari luar negeri.

“Sementara registrasi ulang produk luar negeri harus ada surat pernyataan dari pimpinan perusahaan bahwa obat hewan tidak mengalami perubahan secara teknis dan dilampirkan Letter of Appointment dari principal,” lanjutnya.

Proses pengalihan nomor registrasi obat hewan yang merupakan produk dari luar negeri harus ada melampirkan berkas Letter of Termination dan Letter of Appointment dari principal.  

Portal OSS juga menyedian fitur menu pemutakhiran yang terdiri dari pemutakhiran izin usaha obat hewan serta pemutakhiran data obat hewan. (NDV)